Les normes

Les préservatifs diffusés par la société PHICOGIS Europe portent tous le marquage CE (avec un numéro d’identification) de conformité à la Directive Européenne sur les dispositifs médicaux. Ils font donc l’objet de tests réguliers et poussés (voir dossier sur la fabrication contrôles et tests).

 

La Norme NF EN ISO 4074
Norme internationale, harmonisée en droit Européen puis Français et qui décrit l’ensemble des exigences et méthodes d’essais qui doivent être appliquées sur les préservatifs masculins en latex de caoutchouc naturel. Un préservatif conforme à cette norme subit l’ensemble des tests décrits dans cette norme afin de prouver sa conformité et assurer une grande sécurité à l’utilisateur.

 

 

La Norme NF EN ISO 15223-1
Norme Européenne transposée en droit Français qui décrit les symboles utilisés pour l’étiquetage des dispositifs médicaux (DM). Ces symboles graphiques sont destinés à être utilisés parmi les informations fournies par le fabricant et ils sont universels.

La Norme NF S 97 034
Norme Française qui est un référentiel pour les tests à effectuer sur les lubrifiants additionnels destinés ou susceptibles d’être mis en contact avec des préservatifs masculins. Tous les lubrifiants diffusés par la société PHICOGIS Europe ont subi ces tests et y répondent favorablement.

La Norme NF EN ISO 11737-1
Norme Française, propre aux dispositifs médicaux (DM) pour le test sur les lubrifiants additionnels sur une nouvelle analyse microbiologique ainsi qu’un contrôle de viscosité. Tous les lubrifiants diffusés par la société PHICOGIS Europe ont subi ces tests et y répondent favorablement.

Directive 89/686/CE
C’est une directive relative aux EPI (Elément de Protection Individuelle) qui définit les exigences essentielles à satisfaire, pour le produit lui-même ainsi que pour le fabricant, afin de mettre un tel produit sur le marché. Les EPI sont par exemple les bouchons d’oreille,.. qui permettent à l’Homme de se protéger contre les agressions extérieures.

La Norme EN 352-2
Norme Européenne qui définit les exigences générales applicables pour les protecteurs individuels de bruit, notamment les bouchons d’oreille.

La Norme NF X20-702 : version 2014
Norme qui définit les mesures à prendre pour obtenir le marquage NF pour un éthylotest. Ainsi, un éthylotest NF doit prouver sa capacité à mesurer avec fiabilité la concentration d’alcool dans l’air expiré, doit se conserver dans le temps, ne pas subir d’influence de la température ou du volume d’expiration et ne doit pas interférer avec des substances annexes comme les médicaments et les bonbons. De plus, depuis septembre 2017, les éthylotest sont sans chrome suite à la nouvelle règlementation REACH (article 56 du règlement Européen). L’obtention du marquage NF étant un gage de qualité, PHICOGIS Europe a choisi de ne commercialiser que cette catégorie de produits certifiés.

Directive 93/42/CEE et 2007/47/CE
Directive 93/42/CEE, amandée par la directive Européenne 2007/47/CE depuis le 21/03/2010, fait référence aux dispositifs médicaux (DM) quels qu’ils soient. Elle est obligatoire et définit l’ensemble des exigences essentielles qui doivent être appliquées, à la fois sur les dispositifs médicaux eux-mêmes (étiquetage, tests de qualité,…) et au fabricant au sens de la réglementation (obligation de déclaration du fabricant, rédaction du dossier de marquage CE, obligation de matériovigilance,…). C’est ensuite à l’analyse d’un dossier de conformité à cette directive qu’un dispositif médical peut se voir attribuer le marquage CE réglementaire, preuve de qualité et de sérieux d’une entreprise.